Nos Certifications

Medalkan > Nos Certifications

Marquage CE

Les produits MEDALKAN portent le marquage CE

Le marquage CE indique la conformité d’un produit selon la législation Européenne, quel que soit son lieu de fabrication et permet ainsi sa libre circulation sur le marché européen.

Les produits destinés au nettoyage et à la désinfection à usage médical doivent impérativement satisfaire aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché.

Les désinfectants à usage médical, considérés dispositifs médicaux, répondent donc aux exigences de cette directive. Le marquage CE sur l’étiquette d’un désinfectant à usage médical n’est possible que si l’ensemble des critères de la directive 93/42/CEE sont respectés.

MEDALKAN ISO CE

ISO 9001 et ISO 13485

MEDALKAN est certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 est la norme qui définit l’ensemble des exigences pour la mise en place d’un système de management de la qualité.
Ainsi, MEDALKAN répond en tout point aux nouvelles exigences afin d’améliorer en permanence la satisfaction de ses clients et leur fournir des produits hautement performants. Pour cela, chaque étape est soumise à une attention particulière:

  • Conception
  • Développement
  • Fabrication
  • Stockage
  • Commercialisation
Certification des désinfectants à usage Médical

La certification ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme (entreprise développant des produits médicaux, cliniques, hôpitaux, etc.) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Ainsi, MEDALKAN répond aux exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux:

  • Conformité aux exigences réglementaires;
  • Contrôle des processus spéciaux;
  • Analyse des risques tout au long du développement du produit;
  • Essais cliniques et surveillance à long terme;
  • Traçabilité des produits de la conception à la commercialisation

Cette certification est une preuve de l’engagement de MEDALKAN en ce qui concerne la qualité de ses produits. Elle permet également de démontrer que son système de gestion de la qualité a été évalué et jugé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.